Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Generikaversion des weltweit einzigen Medikaments zur HIV-Prävention zugelassen, das zweimal im Jahr gespritzt wird. Die Ankündigung machten der Hersteller und Organisationen, die die Entwicklung des Wirkstoffs Lenacapavir beschleunigt haben.
Das Medikament soll pro Person und Jahr 40 US-Dollar kosten, in den Ländern, in denen es verfügbar sein wird. Das entspricht dem Preis der täglichen Präventionspillen, die bereits erhältlich sind. Die Spritzen seien jedoch deutlich bequemer, weil sie wesentlich seltener nötig sind. In zwei wegweisenden Studien mit Menschen mit hohem Risiko hätten sie neue Infektionen nahezu ausgeschlossen.
Bisher verloren Menschen den Schutz vor HIV, wenn sie die tägliche Dosis vergaßen oder nicht einnehmen konnten. Das sagte Carmen Pérez Casas, HIV-Verantwortliche der Förderorganisation Unitaid, einer globalen Gesundheitsagentur. Mit Lenacapavir zeigte sie sich deutlich hoffnungsvoller. Befürworter erwarten, dass das Medikament helfe, Fälle von HIV und AIDS sowie Todesfälle zu senken. Laut Weltgesundheitsorganisation lebten im vergangenen Jahr 41 Millionen Menschen weltweit mit HIV, 570.000 starben an HIV-bedingten Ursachen.
Carolyn Amole, die das HIV-Programm der Clinton Health Access Initiative leitet, sagte, mit einem erschwinglichen und hochwertigen Generikum könne man die 20 Millionen Menschen weltweit erreichen, die PrEP benötigen. PrEP steht für Prä-Expositions-Prophylaxe, eine verschreibungspflichtige Arznei, die Menschen mit HIV-Risiko vor einer Ansteckung einnehmen. Wenn man solche Zahlen erreiche, könne man, so Amole, damit beginnen, die HIV-Epidemie zu beenden.
Generisches Lenacapavir darf in den USA nicht verkauft werden, weil das Markenpräparat Yeztugo des Herstellers Gilead Sciences noch durch ein Patent geschützt ist. Das Mittel war im vergangenen Jahr zugelassen worden. Der US-Preis für Yeztugo liegt vor Versicherung bei 28.218 US-Dollar im Jahr. Gilead-Vertreter erklärten, das sei ähnlich wie bei anderen Formen der PrEP. In Kanada und der Europäischen Union heißt das Präparat Yeytuo. Health Canada hat es in diesem Jahr zugelassen, Gilead verhandelt jedoch noch über die Aufnahme in das öffentliche System.
Die FDA hat das Generikum im Rahmen einer langjährigen Praxis zugelassen, die die Qualität von HIV-Medikamenten sichern soll, welche die US-Regierung anderen Ländern zur Verfügung stellt. Eine Zulassung durch die FDA kann die Genehmigung in vielen anderen Ländern beschleunigen. Die Zulassung gilt als vorläufig, die übliche Bezeichnung für Generika, solange das Originalpräparat noch patentgeschützt ist.
Bisher war Gilead der alleinige Lieferant von Lenacapavir, und die Nachfrage habe das Angebot in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen übertroffen. Gilead hatte im vergangenen Jahr lizenzgebührenfreie Verträge mit sechs Generikaherstellern geschlossen. Die freiwilligen Lizenzen gelten für bestimmte Länder in Subsahara-Afrika, Asien und Lateinamerika. Gilead erklärte in einer Stellungnahme, man teile die Dringlichkeit, den Zugang zu Lenacapavir zur HIV-Prävention auszuweiten, und glaube, den schnellsten und nachhaltigsten Weg dafür geschaffen zu haben.
In Südafrika, das mit etwa acht Millionen Menschen die weltweit größte Zahl an Menschen mit HIV hat, hat die Einführung von Lenacapavir früher in diesem Jahr begonnen. Den Zugang ermöglichte der Globale Fonds zur Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria, der 2025 eine Vereinbarung mit Gilead für Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen unterzeichnet hatte. Verantwortliche hätten im August jedoch erklärt, nur ein Generikum würde eine Einführung in großem Maßstab erlauben.
Das Generikum wurde vom indischen Unternehmen Dr. Reddy's Laboratories entwickelt. Die Vereinbarung hatten Unitaid, die Clinton Health Access Initiative und Wits RHI vermittelt, ein Gesundheitsforschungsinstitut in Afrika. Die Partner wollten die Entwicklung beschleunigen und das Medikament zu einem erschwinglichen Preis anbieten. Häufige Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Das Generikum soll innerhalb von Wochen an einigen Orten erhältlich sein, sagten die Beteiligten. In Ländern, die ein eigenes Zulassungsverfahren verlangen, könne es etwas länger dauern. Generika anderer Hersteller seien von der FDA noch nicht zugelassen. Amole sagte, die Arbeit sei damit nicht getan. Nun brauche es Finanzierung, um das Medikament für alle zu kaufen, die es benötigen, und die schwierige Aufgabe, es zu den Millionen Menschen zu bringen. Sie nannte die Zulassung einen großen Meilenstein. Pérez Casas äußerte sich optimistisch, dass wissenschaftliche Fortschritte zusammen mit politischem Willen und Finanzierung helfen können, HIV einzudämmen.
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