Der Zugang zu einer HIV-Präventionsspritze, die zweimal im Jahr verabreicht wird, rückt näher. Das berichtete Capital FM aus Nairobi. Dr. Reddy's Laboratories hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine vorläufige Zulassung für die erste generische Version von Lenacapavir erhalten. Die Zulassung wurde 16 Monate nach der Zulassung des Originalpräparats von Gilead Sciences erteilt.
Die Partner rechnen damit, dass das Präparat in 120 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen günstiger verfügbar werden könnte. Erste Lieferungen sollen bis Ende 2026 in den Ländern ankommen. Der Generikapreis soll sich am Preis der oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) orientieren, also an der täglichen Tablette zur Vorbeugung. Menschen mit HIV-Risiko, denen tägliche Pillen schwerfallen, könnten so leichter Zugang finden.
Die Entwicklung baut auf einer Preisvereinbarung auf, die im September 2025 zwischen Unitaid, Wits RHI, der Clinton Health Access Initiative (CHAI) und Dr. Reddy's bekanntgegeben wurde. Die Vereinbarung verbindet eine frühe Preiszusage mit finanzieller, technischer und regulatorischer Unterstützung, um die Entwicklung und den Markteintritt des Generikums zu beschleunigen. Gilead hatte Ende 2024 sechs Generikaherstellern, darunter Dr. Reddy's, freiwillige Lizenzen erteilt. Dr. Reddy's bündelte die Anwendungsgebiete zur Prävention und Behandlung in einem einzigen Antrag über den regulatorischen Weg 505(b)(2) der FDA. Dadurch erhielt der Antrag eine vorrangige Prüfung, was die Zulassung beschleunigte.
Nach Angaben der Partner haben bereits mehr als 125.000 Menschen in zehn frühen Einführungsländern Afrikas mit Gileads Lenacapavir begonnen. Unitaid-Exekutivdirektor Dr. Philippe Duneton sagte, die beschleunigte Entwicklung zeige, wie frühe Investitionen und Partnerschaften den Abstand zwischen wissenschaftlichem Durchbruch und Zugang in ärmeren Ländern verkürzen könnten. Mit Lenacapavir sei dieser Zeitraum auf knapp über ein Jahr verkürzt worden. Für junge Frauen in Afrika bedeute das schnelleren Zugang zu einer neuen Option, die Infektionen in großer Zahl verhindern könne.
CHAI-Geschäftsführer Dr. Neil Buddy Shah sagte, die Spritze könne verändern, wie Menschen an HIV-Prävention gelangen, weil die tägliche Medikation entfalle. Zwei Injektionen im Jahr mit einem Präparat, das nahezu 100 Prozent wirksam sei, veränderten die Lage grundlegend. Die Generikazulassung bringe die Partner näher daran, die Spritze Millionen weiterer Menschen zugänglich zu machen. Der projizierte Preis liege bei 40 Dollar pro Jahr.
Die Partner warnten allerdings, dass Zulassung und Erschwinglichkeit allein keinen flächendeckenden Zugang garantieren. Professor Saiqa Mullick von Wits RHI erklärte, Länder brauchten vorbereitete Gesundheitssysteme, geschultes Personal und die Einbindung der Gemeinschaften, damit die neue Präventionsoption auch unterversorgte Bevölkerungsgruppen erreiche. Ein erschwingliches Medikament reiche allein nicht aus. Funktionierende Versorgungssysteme seien unerlässlich, um einen gerechten Zugang zu erreichen.
Dr. Reddy's erklärte, die Entwicklung und Herstellung der langwirkenden injizierbaren Form zu einem erschwinglichen Preis erfordere erhebliche wissenschaftliche und fertigungstechnische Fähigkeiten. Die vorläufige FDA-Zulassung bilde die regulatorische Grundlage für die weiteren Schritte, darunter nationale Zulassungen und die Einführung in den einzelnen Ländern. Die Partner arbeiten mit Regierungen, Gemeinschaften, dem Globalen Fonds, dem US-Büro für Globale Gesundheitssicherheit und Diplomatie, der Gates-Stiftung und weiteren Organisationen zusammen, um Einführung, Einbindung der Gemeinschaften und die Gewinnung wissenschaftlicher Nachweise zu unterstützen.
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