Die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic ließ den Herzchirurgen Francesco Maisano auch dann gewähren, als es bei Patientinnen zu schweren Komplikationen kam. Das berichtete SRF Investigativ nach Auswertung von Behördenakten, die der Sender gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz verlangt hatte. Maisano war Chef der Herzklinik am Universitätsspital Zürich (USZ).
Die Administrativuntersuchung stellte im Mai schwerwiegende Mängel fest. In 13 Fällen sei der Einsatz von innovativen Produkten, darunter die Cardiobänder, unangemessen gewesen. Der Untersuchungsbericht wirft Maisano unter anderem vor, Ergebnisse selektiv dargestellt und schwerwiegende Komplikationen in wissenschaftlichen Publikationen verschwiegen zu haben. Ein konventioneller Eingriff hätte den Herzkranken nach Einschätzung des Berichts vermutlich bessere Ergebnisse gebracht. Maisano hielt außerdem Aktienoptionen an der Herstellerfirma.
Maisano hatte das Cardioband vor zehn Jahren erstmals implantiert; er hatte es selbst mitentwickelt. Das Drahtsystem sollte undichte rechte Herzklappen reparieren. Die Medienmitteilung damals verschwieg laut SRF, dass die Klappe der Patientin weiterhin undicht blieb, und dass es während des Eingriffs zu einem Drahtbruch kam.
Der Herzchirurg André P. nannte den damaligen Eingriff eine Katastrophe. Er hatte den Medizinskandal am USZ ins Rollen gebracht und dabei seine Stelle verloren.
Deshalb musste das Spital bei Swissmedic eine Ausnahmebewilligung beantragen. Die Behörde erteilte sie, stellte dem Hersteller und dem Spital aber keine Fragen zur Sicherheit des Produkts. Swissmedic hält dagegen, sie nehme ihre gesetzlichen Aufgaben risikobasiert und verhältnismäßig wahr.
Goldhahn entgegnet, bei alleiniger Verantwortung des Arztes wäre die Bewilligungspflicht sinnlos gewesen. André P. lässt das Notfallargument nicht gelten, weil undichte Herzklappen im Regelfall chronische Erkrankungen seien. Die Akten enthielten zudem keinen Hinweis, dass Swissmedic die Dringlichkeit selbst überprüft habe.
Laut internem Mailverkehr tolerierte die Behörde das bewusst. Die Kollegin bestätigte, man habe entschieden, keine zusätzlichen Berichte anzufordern.
Ob diese stattfand und ausreichte, prüfte Swissmedic nicht. Im September 2016 erteilte die Behörde, zehn Wochen nach dem Drahtbruch, eine zweite Ausnahmebewilligung, im Januar 2017 eine dritte. Die Behörde betont, Ausnahmebewilligungen seien für Situationen ohne alternative Behandlungsmöglichkeiten gedacht gewesen, und die Beurteilung habe sich auf die Angaben der gesuchstellenden Ärzte gestützt. Die Gesuche seien nach den damals geltenden Vorgaben geprüft worden, sagte Geschäftsleitungsmitglied Karoline Mathys.
Sie starb 18 Tage nach dem Eingriff. Eigene Abklärungen zum Todesfall habe die Behörde nicht unternommen.
Ärzte können solche Produkte seither im Einzelfall ohne behördliche Prüfung implantieren. Es gilt die Unschuldsvermutung.
Kommentare (0)