Die Afrikanische Arzneimittelagentur (AMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Leitlinien vorgelegt, mit denen die Entwicklung und klinische Prüfung von Impfstoffen gegen das Bundibugyo-Virus (BDBV) beschleunigt werden sollen. Das Virus löst eine Form der Ebola-Krankheit aus, wie AllAfrica berichtet.
Die Leitlinien sollen klinische Studien schneller voranbringen, ohne die strengen wissenschaftlichen Standards aufzugeben und ohne besonders schutzbedürftige Gruppen zu gefährden. Die Regulierungsbehörden betonten, Impfstoffkandidaten müssten ohne unnötige Verzögerungen durch die Studienphasen geführt werden, zugleich seien gründliche Sicherheitsprüfungen sicherzustellen. Das gemeinsame Positionspapier wurde vom Notfall-Task-Force der EMA (ETF) und der AMA veröffentlicht. Es folgt auf wissenschaftliche Beratungen, die am 24. August 2026 mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stattfanden.
Anlass ist laut den Behörden ein Gesundheitsnotfall in der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo). Auch in Uganda, Kenia und Nigeria wurden Fälle gemeldet.
Nach den Leitlinien könnten Impfstoffentwickler, die etablierte Technologien nutzen, darunter Boten-RNA (mRNA) und bestimmte virale Vektorplattformen, von der Wiederholung einiger Toxizitätsstudien befreit werden, sofern bereits ausreichende Sicherheitsdaten vorliegen. Die Behörden erklärten, vorhandene Sicherheitsdaten von Impfstoffen, die mit ähnlichen Technologien entwickelt wurden, könnten einen rascheren Übergang in frühe Studien am Menschen stützen. Erste Studien sollten nach ihrer Empfehlung in Afrika stattfinden, um größere Untersuchungen in den gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu erleichtern.
Zur Prüfung der Wirksamkeit schlagen die Leitlinien Phase-III-Studien mit Personen vor, die engen Kontakt zu bestätigten Ebola-Patienten hatten. Diese Vorgehensweise ist unter dem Begriff Ringimpfung bekannt. Mehrere Impfstoffkandidaten könnten im selben Studienrahmen bewertet werden. Die Behörden empfahlen zudem, Einzeldosis-Impfstoffe bevorzugt zu behandeln, weil sie sich während eines Ausbruchs leichter verabreichen lassen.
Studien mit Kindern und Schwangeren sollten laut den Behörden erst beginnen, wenn bei erwachsenen Teilnehmenden ausreichend vorläufige Sicherheitsdaten vorliegen. Entwickler sollen früh den Austausch mit der AMA und nationalen Zulassungsbehörden in Afrika suchen, um wissenschaftliche Beratung zu erhalten, die Bewertung klinischer Studien abzustimmen und Zulassungsentscheidungen zu erleichtern. Die Behörden erklärten, eine engere Zusammenarbeit zwischen afrikanischen und europäischen Regulierern könne die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen die Bundibugyo-Viruskrankheit beschleunigen, und zugleich angemessene Schutzmaßnahmen für Studienteilnehmende wahren.
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