Guinea-Bissau hat eine umstrittene Hepatitis-B-Studie mit Neugeborenen nicht genehmigt. Gesundheitsminister Quinhin Nantote sagte nach Angaben von The Guardian Africa, sein Ministerium habe den Versuch weder gebilligt noch autorisiert.
Die Studie soll 14.000 Babys aufnehmen. Die Hälfte würde bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, der anderen Hälfte würde die Impfung in den ersten sechs Lebenswochen vorenthalten. Untersucht werden sollen nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit der Impfstoffe, sondern sogenannte unspezifische Gesundheitsfolgen wie die allgemeine Sterblichkeit oder neurologische Entwicklungsstörungen.
Nantote sagte bei einer Pressekonferenz auf Portugiesisch, das Ministerium habe die Studie nicht unter den Bedingungen genehmigt, die in den derzeit verbreiteten Veröffentlichungen dargestellt würden. Die Behörden seien überrascht gewesen, dass Medien über eine angebliche Zustimmung Guineas berichtet hätten. Forschung am Menschen, insbesondere an Kindern, müsse der Minister zufolge nationalen Gesetzen, internationalen ethischen Grundsätzen sowie den zuständigen Prüf- und Genehmigungsverfahren entsprechen.
Der Minister berief ein Krisentreffen mit dem Bandim Health Project, dem örtlichen Ethikkomitee, dem Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit und dem erweiterten Impfprogramm ein. Das Bandim Health Project wird von den dänischen Forschern Peter Aaby und Christine Stabell Benn geleitet. Ihre Forschung sei im vergangenen Jahr infrage gestellt worden. Robert F. Kennedy Jr., US-Gesundheitsminister und langjähriger Impfgegner, habe ihre Arbeit wiederholt gelobt.
Mitglieder eines dänischen Forschungsethikkomitees waren zuvor darüber informiert worden, die Behörden in Guinea-Bissau hätten einem überarbeiteten Studiendesign zugestimmt. Diese Information beeinflusste nach Angaben des Berichts die Entscheidung einiger Komiteemitglieder, den Versuch in der vergangenen Woche voranzutreiben. Mindestens vier Mitglieder traten danach zurück. Die Regeln des Komitees mussten geändert werden, weil randomisierte kontrollierte Studien bislang nicht in dessen Zuständigkeit fielen. Auf Nachfragen zur angeblichen Genehmigung seien den Mitgliedern keine weiteren Einzelheiten mitgeteilt worden.
Aaby, Stabell Benn und Schaltz-Buchholzer beantworteten Fragen dazu, warum das Komitee über eine Genehmigung informiert worden sei und warum die Studie nicht in Dänemark stattfinden könne, bis zum Redaktionsschluss nicht. In Dänemark erhalten Kinder von Eltern ohne Hepatitis B die Impfung nicht routinemäßig. Zudem gebe es dort umfangreiche Tests, wenige Infektionen und ein Gesundheitssystem, das Gesundheitsfolgen erfassen und medizinische Versorgung bereitstellen könne.
Experten hätten das Vorhaben als ethisch unvertretbar, grausam, neokolonial und schädlich bezeichnet. Colette Delawalla, Forscherin sowie Gründerin und Geschäftsführerin der Organisation Stand Up for Science, sagte, die Souveränität Guineas müsse respektiert werden. Nach ihrer Darstellung würden 13.200 Dollar ausreichen, um über Unicef und die Impfallianz Gavi genügend Impfstoff für alle Neugeborenen des Landes für ein Jahr zu kaufen. Alle Beteiligten sollten darauf hinarbeiten, dass jedes Baby in Guinea-Bissau die Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt erhalte.
Ob die USA die Studie weiterverfolgen wollen, ist offen. Berichten zufolge hat die US-Gesundheitsbehörde CDC in diesem Jahr erneut 1,6 Millionen Dollar für den Versuch vorgesehen. Private Mittel der Pershing Square Foundation und der Bluebell Foundation sollen hinzukommen. Das US-Gesundheitsministerium erklärte gegenüber Reuters, die Studie sei nicht genehmigt, und beantwortete Fragen von The Guardian zu dem Vorhaben nicht.
Guinea-Bissau hatte im Januar ein Expertenteam der Afrikanischen Gesundheitsbehörde Africa CDC um Unterstützung bei der Bewertung der Studie gebeten. Der Gesundheitsminister hatte damals erklärt, das Vorhaben sei in der Zwischenzeit abgesagt oder ausgesetzt worden. Außenminister João Bernardo Vieira sagte im Februar, die Forschung werde nicht stattfinden. Die Weltgesundheitsorganisation bot Guinea-Bissau Unterstützung bei der Einführung der Hepatitis-B-Impfung für alle Neugeborenen an.
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